医疗器械经营企业许可证申请需要找哪个部门办理

最近在网上看到很多朋友在问医疗器械经营企业许可证申请需要找哪个部门办理，办理的流程是怎么样的?为了帮助大家解决这个问题，下面八戒财税给大家详细的介绍一下。

 

一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

 

二、医疗器械经营许可证办理流程

(一)工商查名

所需材料：

1、名称预先核准申请书

2、投资人身份证明

3、注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

 

(二)医疗器械经营企业许可证申请

1、《受理通知书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(11)电子申报材料;(浦东药检需要);

(12)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

 

2、《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

 

如果大家看了上面的文章以后有什么不懂的可以直接咨询八戒财税，我们会为大家解决疑惑。

 

 

点击☞资质办理☜关键词  你所缺少的相关资质我们加速送到！

读了该文还不够解惑，试试找专属客服直接详细了解八戒财税的资质办理流程以及代办资质等相关问题。