医疗器械经营企业许可证变更需要哪些条件呢

医疗器械经营企业许可证是有规定经营范围的，如果经营范围改变就需要更变医疗器械经营企业许可证，医疗器械经营企业许可证变更需要哪些材料?医疗器械经营企业许可证办理需要什么条件?下面就让我们跟着八戒财税一起去看看吧。

医疗器械经营企业许可证变更材料

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责***量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

医疗器械经营企业许可证办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

以上就是有关医疗器械经营企业许可证变更的相关介绍，医疗器械经营企业许可证变更要带上相应的资料到有关部门进行更变，如果你还有疑问欢迎咨询八戒财税。

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