医疗器械经营许可证许可范围是哪些

每次我们生病了，或者有大病，都会去医院，医院的那些器材，多多少少我们都见过一些，像什么手术刀，手动病床，医用冰袋等等。但是你们知道它们都有医疗器械经营许可证还有许可范围吗?那医疗器械经营许可证许可范围是哪些?跟着八戒财税一起来看看吧！

简介

经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件)所需要的证件。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

一、医疗器械的分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

可以看出，从第一类到第三类，使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。

二、医疗器械许可范围

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

对医疗器械经营许可证许可范围大家都了解了吧!如有疑问欢迎咨询八戒财税。

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