医疗器械经营许可证申请书内容有哪些呢 一起了解下吧

我们知道想要经营医疗器械的话，需要填写申请书，医疗器械经营许可证申请书主要有哪些呢?这些内容怎么写呢?如果你也需要填写申请书的话，可以参照下面的内容，跟着八戒财税一起来看看具体的写法吧。

 

1、医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程。

 

2、医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

 

3、医疗器械经营许可证申请书主要内容有哪些呢

一、企业法人、负责***量管理人员的相应条件及变动情况

企业法人、企业负责人未变更。

质量管理人未变更。

 

二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验(验证)情况

1、经营范围增加：

2、进货：按照公司规定从合法单位(有生产许可证或经营企业许可证和营业执照)购进产品，并要求供应商提供产品注册证和产品检验报告或合格证。

3、验货：(1)查看外包装是否符合包装标识要求。(2)实行逐步开箱验证并有工作记录，(3)对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。(4)严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。

 

三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况

1、公司注册地址、仓库地址未变更。

2、商品实行分区、分类管理。

3、仓库商品使用货架摆放，并配备有：消防器材、温湿度计、垫板、及防鼠设施。

4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。

 

四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况

1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。

2、严格审查分供方的资格(生产许可证或经营许可证)，并与分供方签定合同，质量协议书。

3、严格审核首营企业、首营品种的资格。

4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理。

5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册号的产品。

 

五、企业诚信及市场监督性抽验等情况

五年来，本公司所经营的产品中，没有出现不合格现象，也没有受到任何行政处罚。

表里主要的东西就是这些吧，人员情况，获得荣誉自己写。

 

医疗器械经营许可证申请书内容就为各位朋友们总结到这里了，你都掌握住了吗?申请医疗器械经营许可证必须要填写好最基本的申请书，希望大家可以填写好申请书。

 

 

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